Старт вакцинации от COVID-19 в Украине: Рада дала "зеленый свет"

Нардепы одобрили законопроект о запуске вакцинации от коронавируса в Украине.

вакцинация
Принят закон о госрегистрации вакцины от COVID-19 / Reuters

В пятницу, 29 января, Верховная Рада приняла во втором чтении законопроект о запуске вакцинации от коронавируса в Украине.

Законопроект №4613 был одобрен голосами 280 нардепов в ходе пленарного заседания, транаслировавшегося на портале Рады.

В пояснительной записке к законопроекту говорится, что основной целью его принятия является создание адаптированного к законодательству Европейского Союза законодательного поля, которое упорядочит правовой статус процедуры государственной регистрации лекарственных средств "под обязательства".

/ Скриншот

При этом закон "О лекарственных средствах" дополняется статьей 92 "Государственная регистрация лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения лекарственного средства".

Решение о регистрации препарата может быть принято при условии, что имеющиеся данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний и полученные результаты содержат в совокупности научно обоснованные доказательства, включая данные адекватных и хорошо контролируемых исследований, которые позволяют считать, что лекарственное средство может быть эффективным для профилактики, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний, повлекших вред здоровью и жизни населения в связи с прогнозируемым или подтвержденным распространением патогенных агентов, токсинов, химических веществ или излучений, или любых других факторов , в частности, эпидемий и пандемий.

В перечне условий для принятия такого решения также то, что клинические исследования проводились с разрешения и/или под надзором (контролем) соответствующих компетентных органов стран:

  • Соединенных Штатов Америки;
  • Великобритании;
  • Швейцарской Конфедерации;
  • Японии;
  • Австралии;
  • Канады;
  • Китая;
  • Израиля;
  • Индии;
  • Мексики;
  • Бразилии;
  • Европейского Союза.

Кроме того, не должно существовать адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарственному средству для диагностики, профилактики или лечения заболевания либо состояния.

Так, при наличии таких обстоятельств, препарат может быть зарегистрирован для экстренного медицинского применения на срок, который позволит выполнить следующие обязательства:

  • заявитель должен завершить программу клинических исследований в течение периода, согласованного с федеральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, результаты которой должны быть основанием для экспертной оценки соотношения польза/риск;
  • лекарственное средство, которое представляется на госрегистрацию под обязательства, может отпускаться учреждениями здравоохранения только по рецепту и в определенных случаях, применяться только под строгим контролем, в частности, в больнице, а в случае отпуска радиофармацевтических препаратов - квалифицированным специалистом.

Кроме того, в краткой характеристике лекарственного средства, листке-вкладыше и любой другой медицинской информации должно указываться, что имеющиеся характеристики данного лекарственного средства являются недостаточными.

При условии выполнения указанных обязательств, заявитель уведомляет центральный орган исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, о побочных реакциях на препарат.

Продление срока действия регистрационного удостоверения такого лекарственного средства должно предусматривать ежегодную оценку выполнения этих обязательств.

Читайте такжеДата поставки вакцины от коронавируса в Украину неизвестна - Ляшко

Вакцина от коронавируса для Украины:

  • В марте ожидается поставка в Украину первой партии из 8 млн доз вакцины в рамках инициативы COVAX. Этих доз хватит на вакцинацию 4 млн людей, потому что одному человеку надо вводить две дозы. В первую очередь будут вакцинировать медиков, стариков и тяжелобольных.
  • 22 декабря 2020 года оперативный штаб Минздрава по вакциноуправляемым инфекциям утвердил план иммунизации населения от COVID-19.
  • 30 декабря Украина подписала контракт с китайской компанией Sinovac о поставках 1,9 млн доз вакцины от COVID-19. Речь идет о закупке 1 млн 913 тыс. 316 доз по цене 504 грн за дозу.
  • По результатам исследований в Индонезии препарат Sinovac показал эффективность в 65,3%.
  • По данным Национального агентства по надзору за здоровьем в Бразилии китайская вакцина CoronaVac демонстрирует показатели эффективности ниже 60%, хотя и выше 50%.
Сейчас вы просматриваете новость «Старт вакцинации от COVID-19 в Украине: Рада дала "зеленый свет"». Другие новости коронавируса читайте в разделе « Коронавирус». Если вы заметили ошибку, выделите ее мышкой и нажмите Ctrl+Enter. Если вы заметили ошибку, выделите ее мышкой и нажмите Ctrl+Enter
Новости партнеров
Популярное
Ученые бьют тревогу: коронавирус в Украине стал чаще убиватьУченые бьют тревогу: коронавирус в Украине стал чаще убивать Ученые заново оценили риск передачи коронавируса через поверхностиУченые заново оценили риск передачи коронавируса через поверхности Рубан объяснил, почему врачи выбрасывают в мусор вакцины от COVID-19Рубан объяснил, почему врачи выбрасывают в мусор вакцины от COVID-19 В Украине мог появиться новый штамм COVID-19: Голубовская уточнила, кто окажется под ударомВ Украине мог появиться новый штамм COVID-19: Голубовская уточнила, кто окажется под ударом От COVID-19 нужно будет прививаться регулярно - разработчик вакциныОт COVID-19 нужно будет прививаться регулярно - разработчик вакцины
Следующий материал

Последние новости

Реклама
Реклама
Реклама
Продолжая просматривать glavred.info, вы подтверждаете, что ознакомились с Правилами пользования сайтом, и соглашаетесь c Политикой конфиденциальности
Принять