Старт вакцинації від COVID-19 в Україні: Рада дала "зелене світло"

Нардепи схвалили законопроект про запуск вакцинації від коронавірусу в Україні.

вакцинація
Прийнято закон про держреєстрацію вакцини від COVID - 19 / Reuters

У п'ятницю, 29 січня, Верховна Рада прийняла в другому читанні законопроект про запуск вакцинації від коронавірусу в Україні.

Законопроект № 4613 був схвалений голосами 280 нардепів в ході пленарного засідання, що трнаслювалося на порталі Ради.

У пояснювальній записці до законопроекту йдеться, що основною метою його прийняття є створення адаптованого до законодавства Європейського Союзу законодавчого поля, яке впорядкує правовий статус процедури державної реєстрації лікарських засобів "під зобов'язання".

false
/ Скріншот

При цьому закон "Про лікарські засоби" доповнюється статтею 92 "Державна реєстрація лікарських засобів під зобов'язання для екстреного медичного застосування лікарського засобу".

Рішення про реєстрацію препарату може бути прийнято за умови, що наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань і отримані результати містять в сукупності науково обґрунтовані докази, включаючи дані адекватних і добре контрольованих досліджень, які дозволяють вважати, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, які спричинили шкоду здоров'ю та життю населення у зв'язку з прогнозованим або підтвердженим поширенням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших факторів , зокрема, епідемій та пандемій.

У переліку умов для прийняття такого рішення також те, що клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів країн:

  • Сполучених Штатів Америки;
  • Великобританія;
  • Швейцарської Конфедерації;
  • Японія;
  • Австралії;
  • Канада;
  • Китай;
  • Ізраїль;
  • Індій;
  • Мексика;
  • Бразилія;
  • Європейського Союзу.

Крім того, не повинно існувати адекватної, схваленої і доступної альтернативи лікарського засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.

Так, при наявності таких обставин, препарат може бути зареєстрований для екстреного медичного застосування на термін, який дозволить виконати наступні зобов'язання:

  • заявник повинен завершити програму клінічних досліджень протягом періоду, узгодженого з федеральним органом виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, результати якої повинні бути підставою для експертної оцінки співвідношення користь / ризик;
  • лікарський засіб, який подається на держреєстрацію під зобов'язання, може відпускатися закладами охорони здоров'я тільки за рецептом і в певних випадках, застосовуватися тільки під суворим контролем, зокрема, в лікарні, а в разі відпуску радіофармацевтичних препаратів - кваліфікованим фахівцем.

Крім того, в короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладиші і будь-який інший медичної інформації повинно вказуватися, що наявні характеристики даного лікарського засобу є недостатніми.

За умови виконання зазначених зобов'язань, заявник повідомляє центральний орган виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, про побічні реакції на препарат.

Продовження строку дії реєстраційного посвідчення такого лікарського засобу має передбачати щорічну оцінку виконання цих зобов'язань.

читайте такожДата поставки вакцини від коронавірусу в Україну невідома - Ляшко

Вакцина від коронавірусу для України:

  • У березні очікується поставка в Україну першої партії з 8 млн доз вакцини в рамках ініціативи COVAX. Цих доз вистачить на вакцинацію 4 млн людей, тому що одній людині треба вводити дві дози. В першу чергу будуть вакцинувати медиків, людей похилого віку та тяжкохворих.
  • 22 грудня 2020 року оперативний штаб МОЗ з вакцинокерованих інфекцій затвердив план імунізації населення від COVID-19.
  • 30 грудня Україна підписала контракт з китайською компанією Sinovac про постачання 1,9 млн доз вакцини від COVID-19. Йдеться про закупівлю 1 млн 913 тис. 316 доз за ціною 504 грн за дозу.
  • За результатами досліджень в Індонезії препарат Sinovac показав ефективність в 65,3%.
  • За даними Національного агентства з нагляду за здоров'ям в Бразилії Китайська вакцина CoronaVac демонструє показники ефективності нижче 60%, хоча і вище 50%.
Зараз ви переглядаєте новину «Старт вакцинації від COVID-19 в Україні: Рада дала "зелене світло"». Інші новини коронавіруса читайте в розділі «Коронавірус». Якщо ви знайшли помилку, видiлiть її мишкою та натисніть Ctrl + Enter. Якщо ви знайшли помилку, видiлiть її мишкою та натисніть Ctrl + Enter
Популярне
У РФ допустили широкомасштабну війну з Україною і визнання "ЛДНР"У РФ допустили широкомасштабну війну з Україною і визнання "ЛДНР" Гороскоп всіх знаків Зодіаку на сьогодні: вигідна пропозиція і приховані пасткиГороскоп всіх знаків Зодіаку на сьогодні: вигідна пропозиція і приховані пастки РФ призупинила авіасполучення з Туреччиною: Пономарьов назвав справжню причину рішення ПутінаРФ призупинила авіасполучення з Туреччиною: Пономарьов назвав справжню причину рішення Путіна Телеведуча 1+1 без ліфчика вийшла на сцену в шикарному образіТелеведуча 1+1 без ліфчика вийшла на сцену в шикарному образі РФ загрожують нові санкції: у США і Франції поставили умову МосквіРФ загрожують нові санкції: у США і Франції поставили умову Москві

Останні новини

Реклама
Реклама
Реклама
Продовжуючи переглядати glavred.info, ви підтверджуєте, що ознайомилися з Правилами користування сайтом , і погоджуєтеся c Політикою конфіденційності
Прийняти